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產品特點
以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗可靠選擇方案。產品滿足國家最新版 GMP 認證技術要求,也滿足國際通用的 ICH 標準(Q1A 和 Q1B)所做的新原料藥和制劑的穩定性試驗標準。
人性化設計
微電腦控制器,智能觸摸控制,參數實時顯示,操作簡單方便,控制穩定、 準確、可靠;
獨特風道循環,確保工作室內部風速分布均勻;
溫濕度控制器,循環風機等關鍵零部件均采用知名品牌,具備長時間連續運行穩定、安全、可靠等特點;
結構優勢
箱體內膽采用304不銹鋼材質,四角半圓弧過渡設計,光滑易清潔,無死角;
保溫層采用整體發泡工藝,具有更好的保溫性能,能量損失小;
彩色觸摸屏控制器
采用大屏幕觸摸式控制器,界面操作簡單,程式編輯容易;
控制器操作界面中英文可選,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示;
具有8個程序段,每段24步,每段時間設定最大值為99小時59分;
資料及試驗條件輸入后,控制器具有鎖定功能,避免人為觸摸而停機;
具有 P.I.D 自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩定;
半導體制冷技術(帕爾貼 Peltier)
半導體制冷技術,具有制冷效率高,能耗大幅降低等優勢,相比于壓縮機制冷能耗下降 85% 以上;
光照系統(選配)
低散熱無碳刷直流電機,啟動轉矩大,調速寬、免保養、突破現有國產振蕩器無法長時間連續運行的缺陷;● 光照系統符合 ICH Q1A 和 Q1B 相關標準要求,可見光(VIS)、紫外光 (UV)和混合光源系統,并可在每個擱板層面設置不同光照強度,光照強度 0 ~ 100%之間無級可調;
光照系統為擱板式光照,含可見光燈管和紫外光燈管,可單獨控制可見光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管;可調節載物樣品擱板在工作室內的高度。( 標配單層光源)
專業紫外線燈管(選配)
專業紫外線燈管符合 ICH 中關于 Q1B 新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求,相對于其它紫外線燈管,具有品質穩定和光譜功率均勻等特點,并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減,好處是能重復更多的測試結果;
選用能在高濕狀態下運行的紫外線燈管燈座;
光輻照度顯示監測與控制(選配)
突破現有藥品穩定性試驗箱輻照度無法顯示與監測的缺陷,減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩定性試驗誤差。我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭,和經過第三方認證的輻照度監測儀,便于用戶觀察和校準;
進口濕度傳感器
采用電容式濕度傳感器,能在高溫狀態下運行,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱;
數據保護功能 (符合GMP要求)
設備具有屏幕鎖定功能,用戶可以設置密碼來保護實驗數據不被誤操作;
設備兼容藥企綜合設備管理平臺的數據接口,能夠提供藥企按照GMP等國外其他體系審查要求的數據接入、審計跟蹤和電子簽名的數據需求;
設備能追溯運行數據、故障數據和修改數據等試驗箱運行過程中的數據信息,為試驗過程數據的存儲與回放提供有力保證;
設備按照GMP要求標配微型打印機,以達到數據實時打印且不可修改的食品、藥品體系審查的要求;
分級權限管理
具有多個可分配賬戶,可根據設備管理需要,將設備控制器操作權限分配為管理員,操作員,訪客三個權限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文輸入,可根據操作者實際姓名登錄系統,同時系統還具備操作日志查詢功能,記錄各用戶詳細操作日志,方便設備運維管理和審計追蹤;
電子簽名功能
電子簽名功能,可以根據當前登錄者的登錄信息,進行實時打印電子化簽名,并且打印文件中體現當前設備編號、時間等信息;
安全功能
對設備的保護
符合國際標準的第二套限溫報警系統,當加熱失控或超過最高限制溫度后自動切斷加熱,并報警提醒操作者;保證設備安全運行不發生意外;
對關鍵部件的保護
關鍵電氣部件都裝有過流、過溫、過載等安全保護,可防止設備意外發生;
對樣品的保護
具有箱內溫度高于設定溫度時,報警啟動切斷加熱器,并聲光提醒操作者,可保護樣品正常試驗,不發生意外;
對操作設置的保護
可設密碼保護的用戶控制面板,避免非實驗人員誤操作;
提供故障信息
當設備出現故障時,顯示屏會出現故障信息,保證故障信息一目了然;
方便的數據處理
標配 USB 數據轉移接口(U 盤),數據處理方便;
選配RS485數據接口,通過RS485端口將數據下載到電腦中保存,有故障發生時可及時從電腦中調取資料并診斷;
APP 遠程查看和監控(選配)
任何時候掌握設備遠行狀態,無需周末值班;
任何地點掌握設備遠行狀態,無需現場值班;
任何管理人員實時掌握設備遠行狀態,提高設備運行效率,可避免意外產生;
無紙記錄儀(選配)
可根據實驗要求選擇無紙記錄儀,可獨立顯示和保存箱體內各項數據,滿足GMP認證相關要求;
無線報警系統 (短信報警系統)(選配)
設備使用人員若不在現場,當設備發生故障時,系統及時采集故障信號,通過短信第一時間發送到指定接受人員的機,確保及時排除故障、恢復試驗,避免造成損失;
上海一恒BEHM-250半導體制冷藥品穩定性試驗箱技術參數
控制器:7寸彩色觸摸屏控制器
制冷方式:帕爾貼 Peltier
溫度控制范圍:0~70℃(無光,無濕度);5~70℃(無光,有濕度) ;15~40℃ (有光,有濕度)
溫度控制精度:±0.1℃
溫度均勻度:±0.5℃(@37℃)
濕度控制范圍:10%~90%RH
濕度分辨率:0.10%
濕度偏差:±2%
光照系統(選配):LED燈
紫外輻照系統(選配):UV紫外
光照強度(選配):從0到100%無級可調
調光模式(選配):0~10000LUX
擱板(標配):3塊
容積:250L
內膽尺寸(W×D×H):600×510×820mm
外形尺寸(W×D×H):790×745×1085mm
功率:加熱690W/制冷860W
電源:220V 50Hz
型號 | BEHM-100 | BEHM-250 | BEHM-500 |
控制器 | 7寸彩色觸摸屏控制器 | ||
制冷方式 | 帕爾貼 Peltier | ||
溫度控制范圍 | 0~70℃(無光,無濕度);5~70℃(無光,有濕度);15~40℃ (有光,有濕度) | ||
溫度控制精度 | ±0.1℃ | ||
溫度均勻性 | ±0.5℃(@37℃) | ||
濕度控制范圍 | 10%~90%RH | ||
濕度分辨率 | 0.10% | ||
濕度偏差 | ±2% | ||
光照系統(選配) | LED燈 | ||
紫外輻照系統(選配) | UV紫外 | ||
光照強度(選配) | 從0到100%無級可調 | ||
調光模式(選配) | 0~10000LUX | ||
擱板(標配) | 2塊 | 3塊 | 3塊 |
容積 | 100L | 250L | 500L |
功率 | 加熱520W/制冷420W | 加熱690W/制冷860W | 加熱1500W/制冷860W |
電源 | AC220V/50Hz | ||
內部尺寸W×D×H(mm) | 480×400×560 | 600×510×820 | 700×660×1110 |
外部尺寸W×D×H(mm) | 668×675×752 | 790×745×1085 | 870×940×1455 |
注:以上數據均在環境溫度25℃,濕度50%RH 環境下測得。